继长生生物疫苗造假后，国内医药行业又爆一大雷。
华海药业发现缬沙坦出现异常微量杂质，且该杂质是致癌物后，主要外对披露并召回，但还是遭到了来自欧美两大药监机构的双重打击。
除了收到FDA的进口禁令外，欧盟亦认定公司GMP不合格而禁止其相关产品出口到欧盟，
这对于出口业务占较大比重的华海药业来说，影响毫无疑问是巨大的。
甚至，市场还有预期认为，作为通过一致性评价品种最多、同时又打算拓展国内市场的华海药业来说，此事将影响公司参与国家“药品带量采购”的推进。
近些年，华海药业的国内收入比重一直在逐年增加，而随着国内仿制药一致性评价的推进，
公司产品更有望加速在国内上市。华海药业是目前国内通过一致性评价最多的企业。
截止年上半年，公司已有10个产品（15个品规）通过国内一致性评价。
目前，新组建的国家医保局正多措并举地降低药价，而从国家层面进行药品的带量采购便是其中之一。
据悉，带量采购首先将在11个城市进行试点，包括北京、上海、天津、重庆4个直辖市和7个省会城市—广州、深圳、沈阳、大连、西安、成都、厦门。
带量采购将以试点地区所有公立医疗机构年度用药总量的60%~70%，交换通过一致性评价产品以及原研产品的最低报价。
业内认为，这对于通过一致性评价品种最多、同时又打算拓展国内市场的华海药业是利好。
“但被美国FDA以及欧盟EMA这样一打击之后，预计公司参与带量采购中的资格会受到影响，
而这对于国家开展带量采购是否会产生负面影响则还不得而知，因为毕竟华海是国内仿制药第一梯队企业。”有业内人士评论道。
从日前网上流传出来的采购清单来看，国家第一批带量采购的33个产品均为通过一致性评价的产品。其中，已有3家企业通过一致性评价的品种有5个，通过企业数达2家的品种有8个，另外20个品种通过企业仅有1家。经财联社记者整理，这33个待带量采购品种中，涉及到华海药业的品种大部分还只有公司一家是过了一致性评价的，包括福辛普利钠片（10mg）、赖诺普利片（10mg）、赖诺普利片（5mg）、利培酮片（1mg）、氯沙坦钾片（mg）、氯沙坦钾片（50mg）、盐酸帕罗西汀片（20mg）。
另外，厄贝沙坦片（75mg）除了华海药业外，海正辉瑞也通过了一致性评价。厄贝沙坦氢氯噻嗪片（厄贝沙坦mg/氢氯噻嗪12.5mg）除了华海药业外，正大天晴也通过了一致性评价。
“国家推进带量采购是基于国内仿制药质量水平越来越好的基础上的，现在FDA翻脸了，而CFDA不作为的话很难交代，接下来就看处理到什么程度了。而原先本着提升仿制药质量而进行的新一轮集采恐怕也会悬。
