--政策动向--
卫健委禁止开展“小腿神经离断瘦腿手术”
7月30日，国家卫健委办公厅发布通知，禁止开展“小腿神经离断瘦腿手术”应用于临床。通知显示，国家卫健委委托中华医学会就该手术项目进行了专家论证。专家认为，该手术缺乏科学依据和循证医学证据，直接导致神经不可逆损伤和下肢运动功能障碍，存在严重安全性问题，有悖于医学伦理原则。
4款化妆品被国家药监局责令停止经营
8月3日，国家药监局发布了两则关于停止经营标示化妆品的通告。通告称，针对化妆品监督检查发现的问题，国家药监局责成上海、浙江、广东、陕西省(市)药监局对标示名称为“淑菲妍雪肌霜”、“荷黛儿草本赋颜修护霜”两款化妆品进行了调查。经查，目前市场上销售的标示品牌方为广州逸隆生物科技有限公司、委托生产方为广州珂伊美化妆品有限公司的“淑菲妍雪肌霜”，标示委托方为西安荷黛儿玉容化妆品有限公司、受托方为广州重生化妆品实业有限公司的“荷黛儿草本赋颜修护霜”均为未经注册或者备案的化妆品。
为保障公众用妆安全，净化化妆品市场，依据《化妆品监督管理条例》，国家药监局要求各省(区、市)药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等，发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。
CDE发布抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究新规
8月3日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布“关于公开征求《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知”。通知称，抗肿瘤药是全球创新药研发的热点，近年来抗肿瘤药的临床试验设计类型和方法不断创新。为进一步规范抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究，我中心组织起草了《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则(征求意见稿)》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们，以便后续完善。
--行业要闻--
最新！跨国药企TOP10排名再次生变
随着跨国药企陆续披露年半年报，跨国药企的座次也相应发生变化。
若按照总收入计，全球药企排名TOP10依次是：强生、罗氏、辉瑞、艾伯维、诺华、百时美施贵宝、默沙东、葛兰素史克、赛诺菲、武田。
若按照制药业务的收入统计，全球药企排名TOP10依次是：辉瑞、艾伯维、诺华、强生、罗氏、百时美施贵宝、默沙东、赛诺菲、武田、阿斯利康。
国家医保局发布医保目录调整初审名单
7月30日，国家医保局公布年国家医保药品目录调整通过初步形式审查药品名单。个药品所涉及的企业将在年医保谈判中展开竞争。
本次名单包含三种类型药品：符合条件1(年1月1日至年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品)的新通用名药品共个，其中中成药新药仅有6种；条件2(年1月1日至年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品)新增适应证药品13种；条件4(纳入《国家基本药物目录(年版)》的药品)来自基药目录的品种仅有6个。
原料药肝素出口价猛涨，同比涨近%创历史新高
年以来，受全球新冠疫情爆发，肝素价格一路走高。根据海关最新披露数据，年6月肝素出口平均单价为.01美元/千克，相比年7月美元/千克的阶段低点，涨价%，且超过年创下1.1万美元/千克的历史最高价。
李兰娟：加快研究针对德尔塔变异株的“加强针”疫苗
8月1日消息，中国工程院院士李兰娟指出，要加快研究针对德尔塔变异株的“加强针”疫苗，以提高保护率。“我所在的传染病诊治国家重点实验室已建立德尔塔变异株的灭活疫苗种子株，正与中国最大的新冠疫苗研发生产企业合作，全力以赴地推进德尔塔变异株疫苗的研发。”李兰娟透露。
商务部报告：年医药商品销售总额亿元
近日，商务部发布《年药品流通行业运行统计分析报告》，对我国药品流通行业运行特点进行了分析，对发展趋势进行了预测。报告显示，随着医药卫生体制改革不断深化，药品流通行业加快转型升级步伐，行业销售总额稳中有升，集约化程度继续提高，持续保持稳中向好态势。年全国七大类医药商品销售总额亿元，扣除不可比因素同比增长2.4%，增速同比放慢6.2%。其中，药品零售市场亿元，扣除不可比因素同比增长10.1%，增速同比加快0.2%。尽管受疫情影响，医疗机构终端销售比例同比下降2.1%，但仍高居69.4%，逾零售药店占比的两倍。
英国研究报告：美国在11个高收入国家中医疗卫生水平垫底
8月4日英联邦基金会发表一份研究报告。该报告比较了包括美国在内的11个高收入国家的卫生保健系统表现。结果显示，美国排名倒数第一。
--企业追踪--
远大医药获得治疗心衰的全球创新医疗器械独家权益
远大医药8月5日晚公布，公司与美国CoRISMAMCSSystems，Inc(简称“CoRISMA”)达成股权及产品战略合作。远大医药将投资万美元以获取CoRISMA约22.2%的股权，并获得治疗心力衰竭的创新医疗器械CoRISMA系列产品在中国及多个东南亚国家及地区的独家开发、生产及商业化权益。
远大医药表示，此次获得CoRISMA产品将进一步丰富公司在心脑血管精准介入领域的产品管线，并打造精准介入板块的海外研发平台。未来，公司将继续以患者需求为核心，以科技创新为源动力，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，充分发挥公司的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。
武田创新药获FDA突破性疗法资格，治疗嗜睡症
7月28日，武田宣布，美国FDA授予其选择性食欲素(orexin)2受体激动剂TAK-突破性疗法认定(BTD)，用于治疗1型嗜睡症(NT1)患者日间过度嗜睡(EDS)。
目前，TAK-正在进行II研究(TAK--)。如果获得批准，TAK-将成为首个治疗食欲素缺乏症的药物。预计将于年获得批准。除此之外，TAK-还被开发用于治疗2型嗜睡症(NT2)和特发性嗜睡症(IH)。
32亿美元加码布局mRNA疫苗和疗法开发，赛诺菲收购新锐
8月3日，赛诺菲(Sanofi)宣布与TranslateBio公司达成协议，将以总计约32亿美元的数额收购TranslateBio。今年6月底，赛诺菲曾宣布每年投资约4亿欧元，建立首个mRNA疫苗卓越中心，加速新一代mRNA疫苗的端到端研发，计划4年内开发6款临床期候选产品。这一收购旨在进一步加快赛诺菲公司在mRNA领域的研发活动。
雾芯科技：国内首个电子烟临床试验成功申报
8月4日，雾芯科技(RELX悦刻)宣布其申报的电子烟临床试验已在中国临床试验注册中心(ChiCTR)和世界卫生组织国际临床试验注册平台(WHOICTRP)成功注册。这是国内首个通过伦理审查和专家审核，并获准执行的电子烟临床研究项目，填补了国内电子烟临床研究的空白。
据悉，该项目为期3个月，将研究受试者体内尼古丁的代谢动力学，以及用悦刻产品替代卷烟后对人体生物标志物的影响。目前，研究团队已基本完成人体内生物标记物的方法学验证工作。根据世界卫生组织要求，全球临床研究均需先注册后实施。通过世卫组织国际临床试验注册平台，公众可了解计划进行、正在进行和已经完成的临床研究全部情况。这不仅能确保公众追溯每个临床试验的结果，而且还有助于减少不必要的重复研究。
辉瑞新冠疫苗在欧盟地区提价超25%莫德纳也涨价了
新冠疫苗制造商辉瑞和莫德纳在最新的欧盟供应合同中提高其疫苗的售价。其中辉瑞提价超25%，莫德纳提价超10%。根据签署方的部分合同，辉瑞疫苗的新价格为19.50欧元(约合人民币元)，之前的价格为15.50欧元。莫德纳的最新疫苗价格为每剂21.5欧元，高于第一次交付时的19欧元，但低于之前商定的24.02欧元。
德琪医药首款口服型抑制剂孤儿药新药上市申请获MFDS批准
德琪医药-B公布，全球首款口服型XPO1抑制剂ATG-(塞利尼索)的孤儿药新药上市申请，已通过韩国食品医药品安全部「MFDS」批准，联合地塞米松用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者，以及单药治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的成年患者。
君实生物完成全球首个抗PD-1/TGF-β双功能融合蛋白JS临床试验首例患者给药
7月30日，君实生物宣布，公司自主研发的全球首个重组PD-1单抗/TGF-βRⅡ双功能融合蛋白(项目代号：JS)I期临床试验(NCT)已于近日完成首例患者给药。该研究旨在评估JS治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的剂量递增、剂量扩展和临床拓展。
近年来，以PD-1抑制剂为代表的肿瘤免疫治疗发展迅速，已在多种恶性肿瘤中显示出显著的临床抗肿瘤活性和生存获益，不过仍有一定数量的患者无法对其产生应答。如何进一步扩大免疫疗法的受益人群并提升治疗疗效，成为该领域药物开发的重点。
药明巨诺CAR-T产品上市申请已进入待审批阶段
近日，根据国家药监局数据，药明巨诺申报的1类新药瑞基奥仑赛注射液(relma-cel)上市申请已进入待审批阶段，意味着国内第二款CAR-T即将获批。根据年9月优先审评公示，瑞基奥仑赛注射液申报适应证为治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、3b级滤泡淋巴瘤、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤伴MYC和BCL-2和/或BCL-6重排(双打击/三打击淋巴瘤)。同月，该药被纳入突破性治疗程序。
阿斯利康新药Saphnelo获FDA上市批准
8月2日，阿斯利康宣布其新药Saphnelo(anifrolumab-fnia)已获得美国FDA上市批准，用于治疗中度至重度系统性红斑狼疮(SLE)成人患者。阿斯利康表示，该药物的获批标志着I型干扰素(I型IFN)受体拮抗剂的首次监管批准，也是10多年来唯一批准用于SLE的新疗法。60%~80%的系统性红斑狼疮患者存在I型干扰素高表达特征，且I型干扰素浓度与系统性红斑狼疮患者疾病活动指数(SLEDAI)评分呈正相关。
百济神州：计划在美国建设新的生产和临床研发中心
百济神州于年8月3日(美国东部时间)宣布计划在美国建造一个新的生产和研发中心，选址位于新泽西州霍普韦尔的普林斯顿西部创新园区。百济神州已签署一项采购协定，收购一块面积约42英亩(约17万平方米)的场地，其中超过万平方英尺(约9.3万平方米)为可开发地产，用于建设一个世界一流的基地，包括商业化生物制剂生产、临床研发中心以及百济神州药物警戒创新基地。百济神州计划从当地深厚的人才储备中招募数百名新员工，以推进公司持续发展，共同致力于以全球最高品质标准生产拯救生命的抗肿瘤药物。
中国生物制药：“派安普利”三线治疗转移性鼻咽癌新药上市申请获NMPA受理
中国生物制药发布公告，由集团与康方生物科技(开曼)有限公司共同开发的抗PD-1单抗药物“派安普利”(研发代号：AK)用于三线治疗转移性鼻咽癌，已向中国国家药品监督管理局(“NMPA”)提交新药上市申请，并获得受理。这是派安普利在中国和美国成功提交的第四个适应症新药上市申请。此前，派安普利已在中国提交了两项新药上市申请，并在美国提交了一项生物制品许可申请。
复星医药：拟参与NFH私有化将持有HoldCo6.9%股份
复星医药公告，公司控股子公司复星实业所投资的企业NFH拟通过合并进行私有化并从纽交所退市，NFH拟与为本次私有化交易而设立的特殊目的公司MergerSub进行合并、由NFH作为合并后的存续公司而成为HoldCo的间接全资子公司，后从纽交所退市。其中，复星实业以置换股份的方式参与本次私有化交易，本次交易不构成重大资产重组。如按HoldCo普通股认购价为12美元/股测算，预计紧随本次私有化交易完成，HoldCo共计发行1.37亿股普通股，其中复星实业将持有HoldCo万股普通股、约占HoldCo已发行普通股总数的6.9%。
辉瑞JAK3/TEC抑制剂达到3期临床终点，能改善头发再生
8月4日，辉瑞(Pfizer)公司宣布，其口服JAK3/TEC抑制剂ritlecitinib，在治疗斑秃患者的2b/3期ALLEGRO临床试验中获得积极顶线结果。试验中，两种剂量的ritlecitinib(50mg和30mg)均达到了改善头皮毛发再生的主要疗效终点。即治疗6个月后，ritlecitinib组头皮毛发脱落≤20%的患者比例显著性高于安慰剂组。
飞利浦再次Ⅰ级召回台呼吸机
8月3日，FDA
