一、目前国内绝大部分疫苗抗体生物制药研发质检环节器皿清洗普遍现状
1、疫苗抗体诊断试剂等生物制药研发与质检器皿清洗任务重
目前在疫苗抗体生物制药的研发实验室、QC质检实验室、中试生产车间里使用大量的器皿用于研发、测试、分析、发生反应、隔离或清洗、取样实验。当前随着国家逐步严格按照新版GMP、及FDA法规，加大对疫苗、抗体、诊断试剂、生物制药行业药品研发生产质检安全管控相关法规逐步向欧美生物制药行业GMP\FDA法规看齐，以疫苗、抗体、诊断试剂为代表的生物制药企业研发质检生产储运数据可追溯可重复验证体系即将与欧美接轨。欧洲几乎%制药食品药检实验室已经使用实验室器皿全自动洗瓶机长达30年！
当前生物研发与QC质检实验室检测数量激增，对玻璃器皿清洗的需求量较大，实验室及中试生产环节里边常见的烧杯、试管、容量瓶、锥形瓶、三角瓶、液相色谱进样瓶（1.5ML,ML,.5mL小且难清洗，一次性又太浪费）、气相用顶空瓶、核磁管（直径3MM，7MM最常见）、移液管、中试环节常用的西林瓶、冻干瓶、疫苗用的大的培养瓶等三十多种玻璃、金属、塑料器皿！
经典二层中型机
（年推出，目前已经为4.0版本控制系统，适合制药研发实验室、质检实验室，国内各行业安装台数台左右，制药研发质检首选机型）
一个中型药厂需要化验室用5个到0个不等清洗工主要负责器皿清洗任务，但仍然不能满足实验要求。主要有三点：
其一、清洗人员有流动性大，难招难管;
其二，公司在清洗工人工成本方面每年每人工资加社保的投入在7到8万元以上（北京、上海、深圳等），光5到6个人的成本在40万元到45万左右以上。这个成本以后每年还会呈现递增趋势。由此看来，这个清洗人员的成本本身其实不低，而且以后每年均会逐年上升。
其三，在这个前提下，最关键的是对于每个人清洗后的器皿是否干净或者说是否能够达到清洗要求是无法验证的，也是无法实现清洗数据的追溯，无法做清洁验证的。
、手工清洗器皿的弊端
手工清洗实验室玻璃器皿，浪费了大量的时间，制约了整个研发与质检实验效率的提升；清洗洁净度不具有可重复性，有可能会影响实验数据的真实可靠；清洗人员直接接触各种化学清洗剂，强酸、强碱、铬酸等，有可能对实验人员的身体健康受到伤害和物理伤害；不具有标准化、数据可记录、可追溯等现代实验室标准要求。
3.超声波清洗的弊端
超声波清洗的原理是当超声在形成气泡后突然破裂的瞬间产生的超过0大气压力，这种连续不断产生的瞬间高压强烈冲击物体表面，使污染物脱离器皿的，这种利用超声波清洗的空化作用，长期会破坏玻璃器皿的表面，容易使器皿发生碎裂，从而使清洗人员受伤。而且几套超声共同使用，噪音会超过80分贝。
国内销售额排名领*企业，总部及各子公司研发、质检已经超过台该机型
4.作为国内疫苗、抗体、重组蛋白、疫苗和细胞治疗制药企业我们该如何与国际GMP、FDA法规接轨，我们的责任及使命感在哪里？？
我们有一流的研发药物研发人才科学家团队，用着几百万一流的科研仪器，但我们仍然还在用在多年发明传统的洗洁精、传统的酸缸侵泡研发质检甚至中试生产环节实验器皿。我们亦宣称致力于持续独立研发具有国际差异化竞争优势的创新生物药产品，争取实现公司自主研发的同类最生物药进入国际市场，树立国际领先生物制药品牌。
研发质检中试生产器皿的全自动清洗是GMP的一个工艺阶段。
药品生产质量管理规范：制药研发实验室及QC质检实验室、中试生产的器皿清洗属于制药GMP的一个工艺阶段，制药企业应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源，根据规范的要求，对制药用清洗机提出了更高的要求。设备首先要自身达到卫生级（防止设备成为污染源），过程记录完善，过程监控全面，清洗数据可追溯可重复验证！
制药GMP对器皿清洗的法规和指南（以制药行业为参考）
研发、质检、中试生产环节的器皿清洗被视为GMP的一种工艺过程（阶段）
遵照年1月份发布的FDA指南-?工艺验证一般原则与惯例?
ICH（国际协调会议）指南建议
Q8：制药开发
Q9：质量风险管理
Q10：药品质量体系
针对成品药的现行药品生产质量管理规范的FDA法规参见1CFRPart10和11。
FDA1CFRPart11
11.63设备设计，尺寸，及安放位置
11.65设备构造
11.67设备清洗及维护
11.68自动化、机械及电子设备
11.65(设备制造)提供了有关设备设计方面的限定信息
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?设备表面与各种成分、中间体或药品接触不产生化学反应和吸附作用，保证药品的安全性、均一性、效价、质量或纯度不变…?
因此在研发与QC质检实验室、中试生产车间的器皿清洗的洁净度、清洗数据的可最追随和可重复清洁验证，均应该纳入制药特别是以疫苗抗体诊断试剂为代表的生物制药企业质量管控体系方面非常重要的事情，因为清洗不到位导致交叉污染和实验数据不准，甚至会影响产品质量，
一是年长春长生疫苗事件后，国家加大了疫苗诊断试剂为代表的监管，疫苗生产及管理法规也在年开始实施。国家正在制定专门针对制药企业GMP药品全生命周期可追溯体系即将出台，
二是药品产品质量安全关系着每一个患者的用药安全，从这个角度看，研发与质检器皿清洗的洁净度能否得到保证其作为药品质检第一道关也就更加事关重大。
中药上市药企研发，质检一次性00年1月安装3台
二、疫苗抗体制药研发质检中试生产
实验室器皿全自动洗瓶机项目实施理由
1、实验室器皿全自动清洗机的带来的效率提升
作为年起最早开始研发制造玻璃器皿清洗机厂家，我们有将近11款小、中、大不同规格清洗容积洗瓶机可供疫苗制药石化环保等客户选择，重点推荐00L二层中型机、30L内腔三层中大型机、以及用于清洗量较大质检实验室、或中试生产用90L三层机、L四层机全自动洗瓶机可供客户选择。
该机器整个清洗过程采用完全德国原装PLC可编程程序化控制（自年推出第一代机器，我们先后服务多家制药企业，其中含50余家中国医药百强，50余家石化石油煤化工、余家药检疾控环保*府检测、第三方检测行业客户。医院实验室。
目前产品每年出口将近台到欧洲各国，偶们先后于，年两次拒绝美国热电赛默飞世尔的邀约收购次拒绝为其OEM贴牌。我们努力成为实验室器皿全自动洗瓶机中的华为，做全自动洗瓶机民族品牌！
我们也是国内外同行中第一家采用PLC控制系统的厂家，目前自主研发控制系统软件平台已经为4.0版本，后期可为制药客户终身升级），可以帮助我们实验室实现玻璃器皿从预洗、清洗、漂洗、消*、干燥全自动完成。
可以让员工从单一繁杂的劳作中解脱出来，目前一台清洗机一个运行周期的时间约60分钟到分钟不等，该设备有0种自定义模式，0个自定义清洗模式，该机器可以根据我们实验室器皿污染物的种类和污染物轻重情况，我们可以自行选择适合的清洗时间以及清洗模式。1台全自动清洗机（中型二层、中大型三层四层）可以完全取代4到8个人工，可以同时清洗更多种类和更多数量的玻璃器皿，可以将不同的有机残留、微生物残留实现分类清洗，一方面大大提高工作效率，另一方面又彻底解决使用高峰期间玻璃器皿不够用的情况。
3、实验室全自动清洗机方法可靠
器皿清洗不是简单的水冲洗就可以了，清洗的质量涉及很多参数，比如时间，温度，机械力，清洗剂的浓度，清洗的用水，清洗的步骤，漂洗的时间温度、干燥的时间等，人工清洗受主观因素影响，整个过程不受控，采用清洗机清洗，清洗质量更容易得到保证，可以减少因清洗问题引起的OOS。
4、降低职业风险
手工清洗器皿属于劳动密集型操作，存在化学品、热水等的使用安全问题，而在机器再处理期间可以实现对工作人员的安全保护。
5、采用机器清洗符合GMP与FDA法规
现行GMP对研发与质检器皿清洗的法规和指南
清洗被视为一种工艺过程
遵照年1月份发布的FDA指南-?工艺验证一般原则与惯例?
ICH（国际协调会议）指南建议
Q8：制药开发
Q9：质量风险管理
Q10：药品质量体系
针对成品药的现行药品生产质量管理规范的FDA法规参见1CFRPart10和11。
FDA1CFRPart11
11.63设备设计，尺寸，及安放位置
11.65设备构造
11.67设备清洗及维护
11.68自动化、机械及电子设备
11.65(设备制造)提供了有关设备设计方面的限定信息/p>
?设备表面与各种成分、中间体或药品接触不产生化学反应和吸附作用，保证药品的安全性、均一性、效价、质量或纯度不变…?
现行美国药典通则规定：“在任何情况下，验证所用的清洗程序是否适用于特定的检查含量测定项目是非常重要的，验证可通过空白试验、科学评估以及洗涤剂厂家提供的残留数据和其它控制手段完成。特别是光学检查项目，器皿的清洗要求更加严格，并且应避免使用高浓度的碱液和已不再推荐的铬酸液。最后，清洁规程中应包括如何评估清洗效果的描述。”
三层机（30L内腔），适合清洗量duo一些的质检实验室，制药企业
00年1月安装（制药、石化、环保、煤化工等行业）
三、实验室器皿全自动清洗机项目实施方案
（质检、中试生产部门重点参考，光图价格便宜没有用，重点选择能否与欧洲德国品牌能否性能功能PK的大品牌）
1、实施方案简述
1.1、目前清洗机的供应情况
一套完整器皿清洗解决方案，包括实验室器皿全自动清洗机主机，非标定制器皿装载清洗篮架，实验室器皿专属清洗剂，我们做国内外同行中WEIYI一家同时提供（实验室器皿全自动洗瓶机、专用清洗剂、4Q认证、清洁验证整体解决方案供应商）可以为制药用户建立一套完整的3Q清洁验证的体系，公司内部清洗标准。也就是如何证明器皿清洗之后的洁净度是符合全球制药规范的。
两种清洗剂（碱性清洗剂、中和清洗剂，与中科院合作研发，保密配方环保复合工艺，符合GMP规范，填补亚洲空白，国内近0家制药、石化、环保、疾控、药检、第三方检测、高校等用户使用）
1.、目前市场概况
对我国来说，全自动玻璃器皿清洗机是一个新鲜事物，尽管已有很多实验室已经在使用，相对大量的实验室数量来说还是少数，选择一款理想的清洗设备对大部分管理者来说确实还是一个挑战。设备要设计合理，质量稳定；器皿装载篮架要符合实际的清洗需求，同时还要符合流体力学原理；清洗剂组分需要不含磷，不含氮，能够生物降解，同时对污染物广泛有效，还易于漂洗；服务除了常规的安装，维修和维护，还需要3Q验证，最为重要的器皿清洁验证。
制药用户一次性安装4台（00年1月底，上市药企）
（有更大机器90L内腔三层，L三、四层适合质检实验室，中试生产车间西林瓶、色谱进样瓶清洗）
四、疫苗及制药研发及质检实验室器皿清洗清洁验证文件
自年我们在国内率先研发生产实验室器皿全自动清洗消*一体机（全自动洗瓶机）至今，目前已服务多达余家制药客户，我们创始团队全部为技术出身，我们公司了解欧洲制药GMP及FDA法规要求、积累了数百家生物科技和医药设备制造等工业要求严格的过程存档和核查，以保证所有的设备能根据规章制度进行安装、操作和运行。我们的全自动清洗消*机就是以此为设计思想，通过各种功能简化核查步骤并确保最优的运行性能。
目前已经帮助数百家制药企业提供了研发、质检、中试生产器皿全自动清洗解决方案！和完善的3Q及清洁验证服务！
DQ设计确认
目的是对系统/设备选型和技术规格、技术参数和图纸等文件的适用性的审查，通过审查确认系统/设备用户要求说明中的各项内容得以实施。
考察系统/设备是否适合该产品的生产工艺、设备控制、校准、维修保养等方面的要求。
IQ安装确认
目的为检查和证明GMP全自动清洗机是按照相应设计文件以及生产商/供应商提供安装手册要求进行安装，各部件安装正确，能够满足中国GMP和设计要求。
DQ运行确认
目的是通过记录在案的测试，确定GMP清洗机系统所有关键组件按照设计在已定的限度和容许范围内能够正常的使用，稳定可靠，能够满足中国GMP和设计的要求。
PQ性能确认
目的是提供文件证据证明所需GMP清洗机，能基于批准的工艺方法和产品标准，作为组合或分别进行有效的重复的运行。
目前已服务部分行业及客户（自年起部分典型客户）：
主要PK替代德国欧洲进口（L（二层）（适合科研高校）、
适合工厂：00L（二层）、30L（三层）、90L（三层）、L（四层））
第三方检测：
瑞士通标SGS（第三方检测世界老大，已超40台、厦门、广州、宁波、上海、青岛、深圳、越南等）、英国天祥、法国必维、广州中广测、威凯检测、贝源检测、广州机械研究院、广州分析测试中心、
*府检测机构（环保、农产品、粮油食品、*府药检所）：
广东省环境监测站、国家粮食局科学研究院（北京）、湛江市环境监测站、公安部物证鉴定中心（北京）、广州城市排水监测站、中山市水产推广中心、北京市城市排水某监测站、肇庆市环境监测站、广西省药检所、南宁市公安厅、广西省辐射站、海南省药检所、陕西粮油检测站、江苏省环境监测站、南通市环境监测站、南京市产品质量监督检测院、盐城市响水县环境监测站、贵州省辐射站、北京市粮食科学院、吉林延边质检所、大连公安厅等
制药行业客户（已超多家药企）
（含近50家中国医药百强药企）（制药行业占我司75%销量）
扬子江药业集团（药物研究院及全国台）、北京康龙化成新药研发、北京天坛生物（疫苗）、北京颖泰嘉和药物分析、四川海汇药业有限公司、康比特食品（北京、河北）、上海海尼药业、南京海陵药业有限公司、苏州海岸药业有限公司、江苏龙凤堂药业有限公司、江苏正大丰海制药、南京正大天晴药业公司、苏州东瑞药业有限公司、四川科伦制药有限公司（0台）、四川南格尔药业、佛山大冢制药有限公司、佛山德苪可药业有限公司、深圳赛保尔药业有限公司、广州丰华生物有限公司、江苏纳微生物有限公司、南京基石药业有限公司、江苏康缘药业有限公司、广州白云山药业（0台）、云南白药集团、先声药业、深圳华大基因、深圳信立泰药业、广州天心药业、广州明兴制药、广东东阳光药业、江苏康缘药业、苏州泽景生物、北京德国拜耳医药等制药客户！
粮油食品行业：李锦记食品、无限极保健食品、厨邦酱油、燕塘乳品、北京康比特食品、完美化妆品、国家粮食局研究院（北京）、娃哈哈集团、可口可乐饮料、统一方便面等
大学科研实验室：
华南理工大学、四川大学、中山大学、广州大学、深圳大学、深圳技术大学、湛江海洋大学、广州医科大学、佛山科学院、华南农大、武汉大学、南京大学、浙江大学、华西医科大学、上海交大、华东科技大学、西北大学、*石河子大学、中国科学院、清华大学深圳研究院等
石油化工企业：
中国石化广州石化、北京燕山石化、扬子石化、广东石油化工学院、广东惠州石油产品质量监督检测中心、云南盘龙石化、安庆石化、中石油兰州润滑油研究中心、蓝星集团安迪化工、联合利华中国研发中心、壳牌润滑油珠海、上海庄臣、西里西亚香精、巴斯夫化工中国、玫琳凯化妆品、北京中科合成油（石化煤化工）等!
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