本报（chinatimes.net.cn）记者于娜北京报道
据北京市市场监督管理局网站近日公布的行*处罚决定书（京昌市监处罚〔〕28号）显示，北京祝您健康医药有限责任公司第五分公司因违法经营，被北京市昌平区市场监督管理局罚款元。
据行*处罚决定书，北京祝您健康医药有限责任公司第五分公司未经向监管部门申请备案，超出其《医疗器械经营许可证》的经营范围销售一次性使用注射笔用针头。
公开信息显示，北京祝您健康医药有限责任公司已于年3月22日更名为“北京高远百康祝您健康医药有限责任公司”，后又于同年12月1日更名为“北京高远百康山水大药房有限责任公司”。
对于未依法备案违法经营医疗器械的原因，北京高远百康山水大药房有限责任公司的工作人员向《华夏时报》记者表示，由于涉事一次性使用注射笔用针头的生产厂家变更了产品注册证号，而导致药店没有及时申报变更，现在他们药店已经不再销售该产品。
天眼查显示，北京高远百康山水大药房有限责任公司为高济医药有限公司孙公司，后者又是高济（天津）投资有限公司全资子公司，同属高瓴资本旗下的高济医疗集团。自年下半年开始，高济医疗强势介入国内连锁药店整合市场，将超过1万家零售药店纳入麾下，短时间内扩张为中国连锁药店行业巨头。
不过，高济医疗如今已放慢扩张步伐，面临大规模整合并购带来的隐忧。医药产业战略顾问周树向《华夏时报》记者表示，在连锁药店并购暂时退潮后，面对数量庞大的药店连锁规模，如何发挥集采价格优势，加强信息化系统、能力建设和合规经营都是进一步的挑战。
超范围经营医疗器械被罚
经查，北京祝您健康医药有限责任公司第五分公司取得了《营业执照》和《医疗器械经营许可证》，经营范围为：年版分类目录，Ⅲ类：，（仅限销售软性角膜接触镜护理用液）。
年10月23日，北京祝您健康医药有限责任公司第五分公司购入“新优锐TM一次性使用注射笔用针头”（规格：规格：0.25x5mm，注册证号：国械注准）10盒，截至年11月23日销售了4盒，现剩余6盒，上述产品属年版分类目录：Ⅲ类：14注输、护理和防护器械，其《医疗器械经营许可证》的经营范围不包括上述范围。
一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类，三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证。
按照《医疗器械经营监督管理办法》规定，许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。
同时规定，医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
1月11日，北京市昌平区市场监督管理局对北京祝您健康医药有限责任公司第五分公司做出处罚决定，认为上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》相关规定，责令当事人改正上述违法行为，并罚款元。
高速扩张后如何提高建设能力
天眼查信息显示，北京高远百康山水大药房有限责任公司为北京高远百康大药房有限公司全资子公司，北京高远百康大药房有限公司大股东为高济医药有限公司，持股比例51%，高济医药有限公司为高济（天津）投资有限公司全资子公司，上述公司同属高济医疗集团。高济医疗是高瓴资本旗下专注大健康领域战略性投资与运营的实业公司。
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