生物医药产业已成为江苏一张亮丽的产业名片。如何进一步加强省级药品医疗器械审评审批规范化和标准化建设、进一步优化省级药品医疗器械审评审批服务，如何进一步扩充资源、提高效率，畅通创新药品医疗器械使用，提升企业获得感和满意度？
1月18日，省药品监督局、省卫生健康委、省市场监督局、省医疗保障局、省知识产权局等5部门联合召开新闻发布会，对《优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案（－年）》（以下简称《行动方案》）进行，促进江苏医药产业高质量发展。
监管“赋能”
解决企业发展诉求
江苏是医药产业大省，医药制造业优势明显，产业创新动能强劲，产业集群特色凸显。数据显示，江苏省药品生产企业、医疗器械生产企业数量位居全国前列，11家企业入选医药工业百强，6家企业入选“年中国创新力医药企业20强”，位居全国第一。年，江苏新获批上市药品51个、一类新药12个、三类医疗器械个、创新医疗器械7个，均居全国第一。13家园区入选“年国家生物医药产业园区综合竞争力前50强”，连续5年位居全国首位，其中，苏州工业园区综合竞争力位居榜首，在产业、技术和人才竞争力等3个分榜单中均位居第一。
医药产业不仅是一个新兴产业，更是一项民生事业。如何发挥监管“赋能”作用，推动监管与服务相结合？在发布会上，省药监局局长田丰介绍，年以来，省药监局对省内13个设区市开展了“面对面”对接服务，在调研中发现，当前医药企业反映的问题主要集中在审评审批效率、临床试验研究、医院等方面，期盼进一步优化政策供给，用更实的举措解决痛点堵点问题，以应对需求收缩、供给冲击、预期转弱的困难和挑战。
企业有所呼，政策有所应。《行动方案》力求解决当前制约医药产业发展的瓶颈问题，围绕审评审批、临床试验研究、创新药械使用、促进产业提质增效等提出12项具体措施。在审评审批方面，提出推动流程再造、实行优先审评审批、扩充审评审批资源等措施；在临床试验研究方面，提出建立临床研究支持、壮大临床研究队伍等措施；在创新药械使用方面，提出畅通创新药品耗材挂网渠道、推医院等措施；在促进产业提质增效方面，提出强化标准引领作用、加强质量品牌建设、促进企业赋能增效、强化知识产权保护和服务、加强服务平台建设等措施。
据悉，《行动方案》是省政府去年出台的《关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施》的配套文件，与此前省委、省政府出台的促进医药产业发展的一系列政策文件一脉相承。《行动方案》明确了具体的行动目标，制定了实打实的措施，具有很强的针对性和可操作性。比如，明确将二类医疗器械注册申请审评时限由60个工作日缩减至40个工作日，行政审批时限由20个工作日缩减至10个工作日；明确建立6个审评核查分中心、5个药品检验室、5个医疗器械检验室。
制度创新
释放企业创新动能
当前，江苏各地的生物医药产业在不同赛道上各有千秋，精彩纷呈。南京形成了以基因检测、诊断试剂、精准医疗为特色优势的生命健康产业体系，苏州将生物医药产业作为“一号产业”，生物药、医疗器械领域优势明显；连云港拥有恒瑞医药、豪森药业、正大天晴、康缘医药等龙头企业，正建设“中国药港”；泰州有部省共建机制的泰州中国医药城，可最大程度发挥平台优势……江苏医药产业众多，且分布在各地，江苏如何通过制度创新，释放企业创新动能？
省药监局副局长姜伟表示，《行动方案》明确通过省市共建，联合扩充审评审批资源，提高审评审批效能，这也是在全国药品监管领域的首创。目前，江苏已确定在无锡、徐州、常州、苏州、连云港、泰州等有条件地区建立审评核查分中心。并坚持错位布局、优势互补，结合地方医药产业发展特色，设置不同类型的药品医疗器械检验检测分支机构。其中，药品检验重点布局建设化学药品、疫苗和生物技术药物等实验室，医疗器械检验重点布局建设数字智能、物理治疗设备、放疗设备、体外诊断试剂、无源植入介入器械等实验室。
新药的临床研究十分重要。省卫健委副主任张金宏在发布会上表示，省卫健将通过医疗机构审批、医院评审等，引导医疗机构优化调整床位总量和结构，增加可用于临床研究的床位，到年，取得临医院可用于医院编制床位总数的比例提高至10%左右。壮大药物临床研究队伍，在核定人员编制总额中，增加临床研究人员岗位。建立临床研究激励机制，加强人才引进，支持相关医疗机构建设国家临床医学研究中心等高层次、高水平临床研究平台，为提升新药研发能力提供支撑。加强医学伦理工作，推动苏州等医药产业聚集地区开展区域医学伦理审查结果互认试点。
创新医院，才能最大程度发挥其价值。省医保局一级巡视员祝井贵表示，未来，将强化定点医疗机构谈判药品配备使用的主体责任，在创新药进入国家谈判药品目录后，定点医疗机构应在一个月内召开专题药事会，医院药品基本用药供应目录，做到“有需必采”“应采尽采”。及时将创新药纳入“双通道”管理，提升供应保障能力。
突出政策“含金量”
强标准增强企业竞争力
生物医药的审评审批速度越快，就意味着企业在一定程度上可以占得先机。如何优化审评审批时限？《行动方案》指出，在年6月底前，同一集团企业在境内已注册的第二类医疗器械来苏申报的，5个工作日完成技术审评，符合要求的当日发放注册证。年底前，第二类医疗器械注册申请审评时限由60个工作日缩减至40个工作日，行政审批时限由20个工作日缩减至10个工作日。年底前，药品注册检验时限由60个工作日缩减至45个工作日，需标准复核的时限由90个工作日缩减至70个工作日；年底前，药品注册检验时限进一步缩减至30个工作日，需标准复核的时限进一步缩减至60个工作日。
对此，田丰表示：“这个时间的压缩，是以保证产品质量安全为前提的，是在严格执行审评审批标准的基础上，通过实施流程再造、扩充审评审批资源、提高工作效率实现的，我们决不降低审评审批标准。”
优化审评审批时限，还体现在转变服务方面。帮助企业答疑解惑，让产品尽早获批，省药监局将对创新药、创新医疗器械等重点产品建立提前介入服务机制，开展申请资料、临床试验方案、注册检验及核查检查辅导；对重点项目建立“一事一议”服务机制，解决项目建设中的重点难点问题；对重点园区建立“面对面”对接服务机制，组建专家服务团上门服务，培育园区注册申报服务专员队伍，努力将资源优先配置到创新程度高、产业贡献度大的产品上，最大限度释放审评审批效能。
知识产权是生物医药企业发展的重要资源和竞争力的核心要素，省知识产权局副局长张传博表示，未来，将推动南京、苏州、泰州等具有医药产业预审服务功能的知识产权保护中心加快建设，支持徐州、常州、南通等增设医药产业预审服务功能，建强预审员队伍，支持连云港等申报建设知识产权保护中心。支持医药产业集聚区建设专利导航服务基地，建立产业专利导航决策机制和风险预警机制，为企业特别是中小企业提供专利信息服务。支持南京市生物医药产业知识产权保护联盟和苏州市生物医药产业知识产权运营中心建设，推动成员单位协同开展知识产权创造、运用和保护。
来源：交汇点
编辑：蔡阳艳
审核：张翔