随着全球人口自然增长率不断上升，人口老龄化程度逐渐提高，对医疗健康行业的需求也将持续提升。医疗器械市场在全球范围内也将保持持续增长的趋势。我国的医疗器械市场在10年间增长了近9.2倍，正处于快速发展期，这预示着我们在未来还有很大的发展空间。同时国家药监局高度重视医疗器械注册审查工作，截止目前，已发布余项指导原则统一规范第二类医疗器械注册技术审查工作。省、自治区、直辖市相关优化与调整工作也同步向国家局看齐，同时又兼具地方特色和优势。
“近几年，医疗器械行业处于快速发展的黄金时期。医疗器械行业门槛高，从研发、检验、临床试验、注册、生产到销售、售后及监管，均需要大量的专业人才和资金投入。”该孵化平台负责人介绍，作为集聚资源、提供服务的专业化平台，他们可以在硬件配套和服务团队上实现双提升双助力，提供优质条件与服务。
目前，该平台已建设打造了可满足医疗器械注册人制度的独立精装万级实验室、十万级无菌和非无菌生产平台，配备转轮除湿空调系统和独立的干燥烘干等设备，能够满足IVD产品试纸和液体试剂、POCT类需控制环境湿度的产品的生产要求，并拥有专业的研发、管理、生产、市场运营团队，有上百个二类、三类医疗器械品种从研发到市场的成功经验。
医疗器械注册人制度是指将医疗器械上市许可与医疗器械生产许可分离的管理模式。这种制度下，医疗器械注册人可以将产品委托给不同的生产商生产或研发，产品的安全性、有效性和质量均由注册人负责。
医疗器械注册人制度有利于激发医疗器械创新的积极性，更有利于器械CRO/CDMO的发展。而器械CRO/CDMO行业的发展，将提高医疗资源的利用率，从而推动医疗器械产业进步。
CRO/CDMO是指主要通过合同形式向医疗器械研发主体提供第三方专业服务的企业，业务包括风险评估、委托研发、产品测试检验、临床试验、注册申报、受托生产等。器械CRO/CDMO服务旨在帮助医疗器械企业控制项目风险、降低企业投入成本、缩短产品上市时间。
医疗器械注册人制度曾被认为是医疗器械行业的颠覆式举措。有专家曾表示：“该制度的推广实施将促进新的商业模式和产业形态不断涌现、将培育和孵化一批医疗器械行业的第三方服务企业、将有大批的高科技含量的创新创业企业完成技术落地和商业化、将大幅降低医疗器械企业和产品生产的成本、将为我国医疗器械产业创造数十亿的产业价值。”
服务项目
委托研发服务
医院临床研究和企业需求，提供医疗器械产品的设计开发服务，服务内容包括产品结构设计、电气设计、包装设计、供应商开发、来料检验、样机制作、性能调试与测试、生产工艺制定、检验方法确认、关键工序验证和确认等，并提供符合医疗器械生产质量管理规范要求的全套设计开发文档。
检测技术服务
平台拥有医疗器械电气安全检测试验室、电磁兼容检测试验室、加速老化试验室、3D打印试验室，并与西安高压电器研究院合作，提供研发指导、摸底检测和整改服务，助力企业快速完成注册检验，加快上市进程。
01电磁兼容检测试验
02电气安全检测试验
针对有源医疗器械电气安全试验常见不符合项，提供摸底检测电介质强度试验、漏电流试验、接地阻抗试验、剩余电压试验以及功率测试试验。
03加速老化试验
根据国家药监局《关于发布有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则的通告》（年第23号）要求，平台设置加速老化试验室，供产品有效期验证。
D打印试验
平台设置3D打印试验室，提供各类有源医疗器械外观和结构设计。
质量管理体系咨询与辅导服务
平台为企业提供医疗器械生产质量管理体系策划、实施、检查、改进四方面的咨询服务，辅助企业梳理“综合管理-研发-生产-品质-销售及售后”等各环节流程。
法规服务
委托生产服务
针对医疗器械注册人制度，平台设置符合规范要求的有源医疗器械生产厂房，为医疗器械注册人提供委托生产服务。
培训服务
平台专注于医疗器械专业培训，课程内容涵盖研发、体系、检验、临床、注册、生产、市场等方面。